Contract Research and Development Organizations, Fachbücher von Shayne C. Gad, Charles B. Spainhour

Das Fachbuch "Contract Research and Development Organizations: Their Role in Global Product Development" bietet eine umfassende Analyse der Rolle von Vertragsforschungs- und Entwicklungsorganisationen (CROs) im Bereich der therapeutischen Produktentwicklung. In den letzten zehn Jahren hat sich die Landschaft der Produktentwicklung und -prüfung erheblich verändert, wobei ein Grossteil der Tests und Bewertungen nicht mehr innerhalb der innovativen Unternehmen durchgeführt wird, sondern zunehmend an kommerzielle Organisationen ausgelagert wird. Die Autoren, die über 30 Jahre Erfahrung in diesem Bereich verfügen, bieten wertvolle Einblicke und praktische Anleitungen für die Auswahl und Zusammenarbeit mit CROs. Das Buch behandelt verschiedene Aspekte, darunter die nichtklinische Sicherheitsbewertung, Biokompatibilität und Wirksamkeitstests, die für die Auswahl der besten Kandidatenverbindungen oder -geräte entscheidend sind. Darüber hinaus werden Themen wie die vertragliche Synthese von Arzneistoffen, die Herstellung von Biologika, die Produktformulierung, klinische Bewertungen sowie regulatorische Unterstützung behandelt.