Dose Finding in Drug Development, Fachbücher von Naitee Ting

"Dose Finding in Drug Development" ist ein Fachbuch, das sich mit der Auswahl von Dosierungen aus einer statistischen Perspektive beschäftigt. Es behandelt die statistischen Anwendungen im Design und in der Analyse von Dosis-Wirkungs-Studien, die für die Entwicklung neuer Medikamente von entscheidender Bedeutung sind. Das Buch hebt die Wichtigkeit der Etablierung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen hervor, die in den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) E4 dokumentiert sind. Die klinische Entwicklung eines neuen Medikaments wird in vier Phasen unterteilt: Phase I, II, III und IV. Jede Phase hat spezifische Ziele, wobei Phase I die klinische Pharmakologie untersucht und Phase II die Dosis-Wirkungs-Beziehungen analysiert. Phase III umfasst grossangelegte, langfristige Studien zur Bestätigung der Ergebnisse der vorherigen Phasen. Die Ergebnisse dieser Studien sind entscheidend für die Genehmigung durch die zuständigen Behörden, wie die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Nach der Genehmigung können Phase IV-Studien, auch bekannt als Post-Marketing-Studien, beginnen.