From Process Understanding to Process Control, Fachbücher von Mathieu Streefland

"From Process Understanding to Process Control" ist ein Fachbuch, das sich mit der Validierung und Kontrolle von pharmazeutischen Prozessen befasst. Es beleuchtet die Notwendigkeit, dass lizenzierte pharmazeutische Prozesse innerhalb festgelegter, validierter Bereiche ausgeführt werden müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte während des gesamten Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Die Arbeit untersucht die jüngsten regulatorischen Änderungen, die es Herstellern ermöglichen, breitere Prozessparameter für die Genehmigung einzureichen, sofern sie wissenschaftlich fundierte Begründungen vorlegen können. Ein zentrales Thema ist der Prozessdesignraum, der die kombinierten validierten Bereiche der Prozessparameter beschreibt. Die Dissertation analysiert die Anwendbarkeit dieses Konzepts am Beispiel des Kultivierungsprozesses für einen Impfstoff gegen Keuchhusten und zeigt, dass die Prinzipien der Prozessanalytik und des Prozessdesignraums auch auf undefinierte biologische Produkte wie einen Ganzzellimpfstoff anwendbar sind.