Shelf-life: Designing and Analysing Stability Trials, Fachbücher von Andreas Kiermeier

"Shelf-life: Designing and Analysing Stability Trials" ist ein Fachbuch, das sich mit der Bestimmung der Haltbarkeit von pharmazeutischen Produkten befasst. Es beleuchtet die gesetzlichen Anforderungen zur Angabe der Haltbarkeit auf Verpackungen und die damit verbundenen Herausforderungen. Das Buch kritisiert die herkömmlichen Methoden zur Bestimmung der Haltbarkeit, die oft auf linearen Modellen basieren und nicht die besten statistischen Designs berücksichtigen. Es wird ein neuer Ansatz vorgestellt, der darauf abzielt, den Verbrauchern ein höheres Mass an Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu bieten. Durch Simulationen werden verschiedene Methoden zur Ermittlung der Haltbarkeit unter Berücksichtigung linearer und verallgemeinerter linearer Modellannahmen evaluiert. Diese Ansätze ermöglichen es, eine einheitliche Haltbarkeit aus mehreren Chargen abzuleiten, was die Zuverlässigkeit der Informationen für die Verbraucher erhöht.