Die EN ISO 13485:2016, Fachbücher von Canshia Teubert

Die EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem, speziell für Anforderungen regulatorischer Zwecke der Medizinprodukteindustrie. Die Broschüre richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie die an der Lieferkette beteiligten Unternehmen, wie Zulieferer, Lohnfertiger, Private Label Manufacturer und EU-Repräsentanten. Darüber hinaus richtet sie sich an Personen, die an der Implementierung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems sowie an der Vorbereitung der Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 beteiligt sind, wie Qualitätsmanagementbeauftragte und interne Auditoren. Sie interpretiert und erläutert die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Die Broschüre gibt Erstanwendern eine Einführung und dient bei spezifischen Fragestellungen als Nachschlagewerk. Sie vermittelt das Verständnis für die Anforderungen der Norm und macht die Schnittstellen zu einzelnen Abteilungen erkennbar. Ausserdem veranschaulicht sie anhand von Praxisbeispielen, in welcher Form die Anforderungen der Norm erfüllt werden können.